J&J Comigo - Ensaios Clínicos

Um ensaio clínico é um estudo científico realizado com voluntários para avaliar se um novo medicamento, vacina, dispositivo médico ou abordagem terapêutica é seguro e eficaz. Estes estudos seguem normas rigorosas e éticas, aprovadas por entidades reguladoras e comissões de ética, garantindo a proteção dos participantes. O objetivo principal é gerar conhecimento que permita melhorar o diagnóstico, prevenção ou tratamento de doenças.

Os ensaios clínicos são estudos científicos realizados para avaliar a segurança e a eficácia de novos medicamentos, vacinas, procedimentos ou dispositivos médicos em pessoas. Os ensaios clínicos dividem-se em 4 fases. 

• Fase I: primeiras aplicações em pessoas (geralmente poucas dezenas de voluntários saudáveis) para verificar segurança e dose.
• Fase II: centenas de participantes com doença em estudo; avalia eficácia preliminar e monitorização da segurança.
• Fase III: milhares de participantes; compara com tratamentos existentes, com intuito de obter dados para potencial aprovação.
• Fase IV: após aprovação e comercialização, continua-se a acompanhar efeitos a longo prazo.

A equipa médica antes de apresentar a hipótese de ensaio clínico para o doente, verifica detalhadamente o seu processo clínico para confirmar se o doente poderá ser incluído em ensaio, dado que cada estudo tem critérios de inclusão e exclusão definidos no protocolo. Estes são critérios bem definidos, para garantir a inclusão de doentes em segurança.

Geralmente nos ensaios, existe um grupo experimental (recebe o tratamento) e grupo controle (recebe placebo ou tratamento padrão).

Alguns estudos aceitam voluntários saudáveis (sobretudo em fases iniciais), outros só doentes com a doença estudada. A participação é voluntária e depende da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, que explica riscos, benefícios e direitos.

Os participantes podem desistir do ensaio clínico a qualquer momento sem a necessidade de justificar a sua decisão e sem que isso afete o seu acesso a outros tratamentos necessários

Após início de tratamento, os doentes (dependendo sempre do ensaio clínico em que estão inseridos) são avaliados regularmente com consultas, exames laboratoriais e de imagem para avaliar resposta e toxicidade ao tratamento. Qualquer efeito colateral ou toxicidade ao tratamento é documentado, sendo gerido pela equipa médica. Os ensaios incluem planos de gestão de riscos para minimizar os efeitos adversos, incluindo critérios de interrupção, tratamentos de suporte, e orientações para profissionais de saúde, protegendo assim a saúde e o bem-estar dos participantes.

Incluir crianças nos estudos clínicos é uma questão de equidade, garantindo que também beneficiam dos avanços científicos e terapêuticos. A sua exclusão, pelo contrário, limita o direito a receber tratamentos baseados em evidência sólida.

Na ausência de investigação específica em pediatria, muitos tratamentos utilizados nesta população resultam de extrapolações de dados obtidos em adultos, o que pode comprometer a eficácia e a segurança terapêutica. Isto porque as crianças possuem características fisiológicas, metabólicas e de desenvolvimento distintas, exigindo abordagens clínicas adequadas à sua especificidade.

Além disso, diversas condições de saúde manifestam-se exclusivamente ou de forma diferente na infância. O investimento em linhas de investigação dedicadas a estas áreas é, por isso, essencial para promover o progresso científico e garantir respostas terapêuticas adequadas.

A participação num ensaio clínico pode trazer benefícios, como acesso a tratamentos inovadores, acompanhamento médico especializado e contribuição direta para o avanço da ciência e da medicina. No entanto, como em qualquer tratamento, podem existir riscos, como efeitos adversos ou incerteza sobre a real eficácia do novo medicamento. Por isso, cada estudo é cuidadosamente supervisionado, e o participante recebe toda a informação necessária para decidir de forma livre e informada.

Para conduzir um ensaio clínico em Portugal, é necessário seguir um conjunto de procedimentos de pedido de autorização e aprovações várias que garantem a segurança e o bem-estar dos participantes, em conformidade com o Regulamento (UE) nº 536/2014, conhecido como EU Clinical Trials Regulation.

Trata-se de uma legislação da União Europeia que estabelece um quadro harmonizado para a condução de ensaios clínicos em todos os países da União Europeia. Este regulamento tem como objetivo principal garantir a proteção dos participantes e a qualidade científica dos estudos, ao mesmo tempo que facilita o processo de aprovação e monitorização dos ensaios na União Europeia.

Como é feita a avaliação e aprovação de Ensaios Clínicos em Portugal?¹

1. Submissão Centralizada

O EU-CTR introduz uma plataforma única chamada Portal Europeu de Ensaios Clínicos, que permite a submissão centralizada de pedidos de ensaios clínicos. Os promotores devem submeter toda a documentação necessária através deste portal.

2. Avaliação Conjunta

Uma vez submetidos, os pedidos de autorização são avaliados em conjunto pelas autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros onde o ensaio será realizado, além de serem analisados pelas comissões de ética de cada país (no caso de Portugal, pela Comissão de Ética para a Investigação Clínica – CEIC). Esta abordagem colaborativa promove uma avaliação mais eficiente e a troca de informações entre os países.

Este processo rigoroso ajuda a assegurar que os ensaios clínicos em Portugal sejam conduzidos de forma ética e responsável, com a garantia de proteção para os participantes.

Ao decidir participar num ensaio clínico, é importante que esteja ciente dos seus direitos e deveres.

Há várias formas de encontrar ensaios clínicos a recrutar participantes na sua zona:

Centros de Saúde e Hospitais: consulte a equipa médica do seu hospital. Muitas instituições de saúde têm programas de investigação que realizam ensaios clínicos e podem informar sobre oportunidades disponíveis.

Profissionais de Saúde: fale com o seu médico ou especialista sobre ensaios clínicos que sejam adequados à sua condição de saúde. Eles podem ajudá-lo a avaliar as opções e orientá-lo da melhor forma.

Associações de Doentes: muitas organizações e associações de doentes disponibilizam informações sobre ensaios clínicos relacionados a condições específicas. Estas podem ser fontes valiosas de apoio e conhecimento.

Sites de Registo de Ensaios Clínicos:

• https://euclinicaltrials.eu/

• Também pode procurar ensaios da J&J em Johnson & Johnson Clinical Trials (https://clinicaltrials.jnj.com/pt-br). Este site consolida a informação sobre ensaios clínicos da Johnson & Johnson, permitindo uma saúde uma visão global da nossa investigação em ensaios clínicos nos vários países e abrangendo todas as áreas terapêuticas